一、消毒产品界说

消毒产品包括：消毒液、消毒器械（含生物体标示物、**化学标示物和（杀菌物件周转材料）、日用品和一次性应用医

疗用具。根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒办理办法》、《消毒产品标识使用说明申请办理标准》、《消毒产品环境卫生

安全性点评标准》、《消毒技能规范》、《卫生行政答应办理办法》、《新消毒产品和新涉水产品环境卫生行政部门同意申请办理

标准》的规定，在我国地区售卖和生产的消毒杀菌产品根据风险不一样，执行归类申请办理。

二、消毒产品归类按照消毒产品主要用途、应用总体目标的风险水平执行归类，详尽如下所示：类是具备较高风险，要求严苛申请办理以保证安全、有用的消毒产品，包括用以医疗设备的高质量消毒液和消毒器械、灭菌剂和杀菌器材、皮肤黏膜消毒液，生物体标示物和杀菌实际效果**化学标示物。(注：高质量消毒液：就是指可消灭所有病菌繁殖体、分枝杆菌、病毒感染、细菌以及胞子等，对高致病细菌芽孢也是有必然

的消灭实际效果，抵达高质量消毒杀菌规定的消毒液。）第二类是具备轻中度风险，要求加强申请办理以保证安全、有用的消毒产品，包括除产品外的消毒液、消毒器械，

及其抗（抑）菌中药制剂。（注：抗（抑）菌制剂：就是指立即触碰皮肤粘膜的、具备必然杀、抗菌实际效果的中药制剂（栓剂、皂剂以外）。抑菌中药制剂

在应用使用量下，对查验新项目标准实验菌的消灭率≥90%（杀灭对标值≥1.0）；抗菌中药制剂在应用使用量下，对查验新项目

标准实验菌的抗菌率≥50%。）第三类是风险程度较低，执行国际惯例申请办理可以保证安全、有用的除抗（抑）菌中药制剂外的日用品。 *特情况：同一个消毒产品碰触不一样类型时，理应以较高危险类别开展申请办理。

三、消毒产品审阅和存案标准（根据WTO非非歧视性规则，对進口消毒产品的管控规定应相当于国内消毒产品）1、要求行政部门审阅（即常说的消字号批文）新消毒产品包括：应用新型材料、新技术新工艺专业技能和新杀菌基本原理生产消毒液和消毒器械。2、要求获得存案凭证和第二类消毒产品先搞好安全性点评阐述，并向省卫生行政部门存案并获得存案凭证(各省市实行会出现差别)

四、存案规定及表明存案规定：类、第二类消毒产品**次发售时，商品岗位职责企业理应将卫生安全点评阐述向所在城市省部级环境卫生计生行政机关存案

。省部级环境卫生计生行政机关对卫生安全点评阐述开展方式查验，原材料齐备的理应在5个工作中日内向型商品岗位职责企业出具备

案凭证，并对存案的卫生安全点评阐述加盖骑缝章。点评內容：卫生安全点评内容包括商品标签（出厂铭牌）、使用说明、查验阐述（含结论）、公司标准或品质标准、国内商品生产企

业环境卫生同意资质证书、进口商品生产国（地域）容许生产售卖的批件情况。期间，消毒液、生物体标示物、**化学标示物、

含有杀菌标志的杀菌物件周转材料、抗（抑）菌中药制剂还包括商品方子，消毒器械还理应包括商品主要电子器件、框架图

。岗位职责企业的卫生安全点评理应产生完好无损的《消毒产品卫生安全点评阐述》，点评陈述包括基本上情况和点评原材料两个

分。查验规定：新的政策法规进一步完善和标准了查验新项目，对检验试品、查验方法、查验结论等均明确提出了明确规定。在对消毒产品开展卫生安全点评时，理应对消毒产品开展查验，并对试品的真实有效承担。一切查验新项目理应应用同

一个批号商品完成（查验新项目应切合规定）**次要求存案的，应做按标准检验，查验理应在具备相对应标准的消毒产品查验组织开展。并且检验阐述要求对商品

切合性出示总的结论，查验组织理应切合消毒杀菌申请办理的相关标准，通过实验室资质明确，在允许的查验工作能力范畴内从

事消毒产品查验主题活动。（试验室不要求专业的受权）对持续存案的，在对消毒产品开展查验时，只作重要新项目。期间，消毒杀菌（杀菌）剂查验新项目为有用成份成分、pH值

和一项抵抗力强的微生物菌种消灭实验，消毒杀菌（杀菌）器材查验新项目为代表要杀菌因素抗压强度和一项抵抗力强的微生物菌种消灭实验

，生物体标示物查验新项目为含菌量的测量，杀菌**化学标示物查验新项目为色调更改情况的测量。2年内国家监督抽样检验达标的查验新项目可不会再做。

有用期：卫生安全点评阐述在全国各地范畴内有用。类消毒产品卫生安全点评阐述有用期是四年，第二类消毒产品卫生安全

点评阐述长期性有用。类消毒产品卫生安全点评阐述有用到期前，理应从头开始开展卫生安全点评和存案。

五、日常监督管理对在华岗位职责企业和中国，每一年例行检查一次。